5月24日，浙江省醫保局發布公開征求《浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購暫行辦法（征求意見稿）》意見建議的通知（以下簡稱《意見稿》）。

　　雖然《意見稿》實施范圍只包括藥品和醫用耗材，但業內人士表示，從字面上沒有涉及到檢驗試劑，但醫用耗材從大類來講是包含檢驗試劑的，解釋權在醫保局，期待目錄公布。藥品和高低值耗材已經是先證者，覆巢之下無完卵，IVD集采也許會遲到，但不會缺席。

　　《意見稿》中涉及耗材的重點內容，以及可能會對行業人日常經營產生重大影響的條款，小編都進行了提煉和整理：

　　1縣級一般不得開展集中帶量采購

　　集中帶量采購堅持省級統籌、省市聯動、市級聯合，分為省級集中帶量采購和市級聯合集中帶量采購兩種形式，縣級一般不得開展集中帶量采購。省級集中帶量采購和市級聯合集中帶量采購的政策、規則、程序保持相對統一。

　　在品種遴選上，國家、省級已開展的品種，市級聯合集中帶量采購不得重復；已有市牽頭開展的品種，其他市不得重復。

　　2醫用耗材按進口、國產、在線交易等分組

　　醫用耗材范圍主要為采購用量較大、臨床使用較成熟、分類目錄清晰的品種，不包括國家組織集中帶量采購品種。

　　同一品種可分組進行。醫用耗材按進口、國產和在線交易等情況視情進行分組。

　　3涉及所有公立醫院（含軍隊醫療機構）

　　醫療機構范圍。所有公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）；醫保定點社會辦醫療機構和定點藥店按照定點協議管理的要求參照執行。

　　4采用技術評審和價格評審相結合的方式

　　集中帶量采購采取技術評審和價格評審相結合的方式進行。

　　（一）技術評審。系指組織專家對每個申報產品（同品種涉及多個品規或多個組套的，由企業自行選擇一個代表品）的臨床使用療效、質量可靠性、臨床使用安全性、品牌認同度、包裝質量與方便性、服務信譽等進行評審打分。每個品種按照同一分組內所有產品得分從高到低排名，根據申報企業數確定進入價格評審產品數，一般zui多不超過8個。

　　（二）價格評審。系指申報企業按代表品進行報價。報價原則上不得高于以省為單位集中采購實際zui低在線交易價格和集中帶量采購中選價格。

　　5同一分組zui多不能超過4個中選

　　醫用耗材集中帶量采購允許同一分組多個產品中選，擬中選產品名額根據全省臨床使用需求，必要時經專家論證后確定，zui多不超過4個。其中，價格評審中報價zui低的確定為擬必選產品，其他產品根據中選名額按價格從低到高依次確定為擬中選產品。

　　價格評審中如遇同一分組中有2個及以上企業報價（降幅）相同時，按照技術評審得分高低、上年度在浙江省藥械采購平臺采購量、企業規模等因素確定。

　　6必選產品的約定采購量不得低于50%

（一）約定采購量。

　　1.約定采購量根據采購量基數和約定采購比例確定，在采購文件中公開。約定采購比例，藥品一般為50-70%，醫用耗材一般為60-80%，并在保障質量和供應、防范壟斷的前提下盡可能提高；其中，分組進行的約定采購量一般按照其上年全省所有公立醫療機構采購份額分配。鼓勵公立醫療機構對實際需求量超出約定采購量以外的部分，優先采購中選產品，也可通過省藥械集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網品種。

　　2.中選結果應體現量價掛鉤原則，明確各家中選企業的約定采購量。

　　3.分組進行的藥品品種，如任意一組無中選產品，該組約定采購量可按照一定規則和比例被調整至其他組。

　　4.醫用耗材根據中選產品價格按照一定比例分配約定采購量。其中，必選產品的約定采購量不得低于50%。必選產品約定采購量按比例分配給所有醫療機構；其他中選產品約定采購量由醫療機構和申報企業通過省醫用耗材集中采購系統進行雙向選擇，相互匹配成功后，確定1個中選產品。

　　5.未參加市級聯合集中帶量采購的醫療機構，可以在省藥械采購平臺上采購中選產品，但須按照上述采購規則采購中選產品，分組進行的中選藥品按照其采購份額進行采購，醫用耗材中選產品中必選產品采購比例不得低于50%。

　　（二）采購協議期。采購協議期為12個月或24個月。

　　（三）期滿接續。若供求關系和市場格局發生重大變化的，通過競價、議價、談判、詢價等方式，產生中選企業、中選價格、約定采購量和采購協議期。

　　7成立集中帶量采購辦公室

　　醫保行政部門承擔集中帶量采購工作常態化制度化開展的統籌協調和督促指導責任，完善相關政策措施，適時開展監測分析、督導檢查、總結評估。按照政府組織、聯盟采購、平臺操作的要求，指導成立集中帶量采購辦公室。

　　8將采購和使用中選產品情況納入公立醫療機構績效考核

　　衛生健康部門負責指導醫療機構落實中選藥品的使用管理，組織對醫療機構和臨床醫生進行培訓宣傳，做好患者合理使用的風險防控，將醫療機構采購和使用中選產品情況納入公立醫療機構績效考核，納入醫療機構負責人目標責任考核范圍。

　　9要基本實現中選產品全程可查詢、可追溯

　　藥品監管部門負責制定中選產品質量監管工作配套措施，將中選產品列入重點監管品種，按照“zui嚴謹的標準、zui嚴格的監管、zui嚴厲的處罰、zui嚴肅的問責”要求，加強生產、流通、使用的全鏈條質量監管。推進產品生產流通使用全過程追溯體系建設，基本實現中選產品全程可查詢、可追溯。加強對中選產品不良反應或不良事件的監測力度，依法依規處置質量問題。

　　10探索通過設立藥品電子結算中心等方式，推進醫保基金與企業直接結算

　　藥械集中采購機構。完善藥械集中采購平臺功能，對招標、采購、交易、結算進行管理，加強藥械集中采購平臺規范化建設，統一基本操作規則、工作流程和掛網撤網標準，建立健全醫藥價格和招采信用評價制度，依法依規實行全網動態守信激勵和失信懲戒。在落實醫療機構采購結算主體責任的前提下，探索通過設立藥品電子結算中心等方式，推進醫保基金與醫藥企業直接結算。

　　11因帶量采購節約的醫保資金留給醫療機構自用

　　醫保經辦機構在醫保基金總額預算基礎上，建立藥品集中帶量采購預付機制，醫保基金按不低于年度約定采購金額的30%專項預付給醫療機構，之后按照醫療機構采購進度，從醫療機構申請撥付的醫療費用中逐步沖抵預付金。對醫療機構申請結算的醫療費用應及時審核，并足額支付合理醫療費用。對因集中帶量采購節約的醫保資金，按照相關規定給予醫療機構結余留用激勵。

　　12結算時間不得超過90天

　　醫療機構承擔采購結算主體責任，按采購合同與企業及時結清貨款，藥品結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底，醫用耗材結清時間不得超過90天。

　　13配送費用由中選企業承擔

　　中選企業承擔產品生產、供應、質量的主體責任。中選產品由中選企業自主委托配送企業配送或自行配送，配送費用由中選企業承擔。配送方應具備藥品或醫用耗材配送相應資質和完備的流通追溯體系，有能力覆蓋協議供應地區，及時響應醫療機構采購訂單并配送到位。加強偏遠地區配送保障。出現無法及時供應的，除不可抗力因素外，中選企業應承擔相應責任和由此產生的所有費用，否則將被視為失信違約行為。

　　14醫療機構不得以任何理由限制中選產品進院

　　（一）建立聯動機制。醫療保障、衛生健康、藥品監管、經信等部門建立月度監測、通報、部門信息共享聯動機制，加強對中選產品供應、采購和使用情況的監督管理。

　　（二）加強監督考核。醫療機構不得以費用控制、醫療機構用藥品規數量要求、藥事委員會評審等為由限制中選產品進院。嚴禁醫療機構與中選企業以任何形式對中選產品進行再次議價。

　　對不按規定采購、使用中選產品及未按時結算貨款的醫療機構，采取約談、通報等方式加強管理，并在醫保總額指標、對公立醫院改革的獎補資金、醫療機構等級評審、醫保定點資格、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。

　　15采購目錄及中選價格實行動態調整

　　（一）采購周期內，如遇國家組織藥品、醫用耗材帶量采購品種目錄相同，將按照國家政策要求進行相應調整。

　　（二）采購周期內，如遇其他以省為單位集中采購價格和帶量采購價格低于我省中選價格的，企業應主動申報，并調整中選價格。

　　耗材集采已是大勢所趨，IVD還遠嗎？

　　耗材集采已是大勢所趨。

　　近期，為推進耗材的帶量采購工作，國家醫保局、衛健委等部門完成了很多基礎性工作。

　　2020年5月28日，國家醫療保障局副局長陳金甫主持召開高值醫用耗材集中采購改革座談會，聽取部分企業和協會代表意見建議。這個會議在醫藥領域業內被認為是國家版耗材帶量采購漸行漸近的信號。

　　2020年6月4日，國家醫保局公示了醫保醫用耗材分類與代碼數據庫第二批醫用耗材信息，共公布了超過60萬個規格型號的耗材。國家醫保局自成立起來就在推進統一的醫保信息業務編碼標準，形成耗材的全國“通用語言”，力圖為耗材治理提供一個重要“抓手”。

　　2020年11月11日，國家醫保局對未來耗材集采的工作重點進行了明確，下一步，將按照《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》的要求，全面實行醫用耗材帶量采購。以醫保支付為基礎，建立招標、采購、交易、結算、監督一體化的省級招標采購平臺，推進構建區域性、全國性聯盟采購機制。

　　這些舉動，無一不意味著今后將從國家層面推動和建立全國醫用耗材集中采購制度，尤其是“帶量采購、招采合一”將成為未來醫用耗材集中采購的重點方向。

　　縱觀zui近兩三年，影響IVD行業各個層面的政策頻出，深度剖析這些改革措施，會發現其目的都是要對行業生態凈化和優化，讓專業的企業獲得更大的市場空間，從而去除冗余環節。因此，中國IVD經銷商在這場改革風暴里首當其沖。那么，經歷過暴風雨的洗禮，zui終哪些IVD經銷商們會屹立不倒？哪些又會逐步退出舞臺？